【摘要】目的:通过随机对照试验,探讨伤科止痛膏(冷型)治疗急性踝关节扭伤的临床疗效及不良反应.方法:根据纳入标准选择的急性踝关节扭伤患者76例,按随机、对照原则分组,治疗组(n=38)和对照组(n=38),治疗组给予伤科止痛膏(冷型)外敷患处,对照组给予701跌打镇痛膏外敷,记录并统计分析患者治疗前、治疗第3天、治疗第7天的视觉模拟量表(VAS)评分及临床证候评分,评价临床疗效;同时观察并记录患者的不良反应,评价药物的安全性.结果:两组经治疗后,第3天与第7天较治疗前疼痛强度均明显减轻,VAS评分差异均有统计学意义(P<0.001);治疗组治疗第3天的VAS评分亦明显低于对照组(P<0.01).两组经治疗后第3天与第7天的临床证候积分较治疗前均明显降低(P<0.001);治疗组治疗第3天、第7天的临床证候评分较对照组亦明显降低(P<0.01).治疗组临床显效率为80.00%,对照组临床显效率为55.88%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.05).观察期间,治疗组未见不良反应,对照组有2例患者出现皮肤刺激反应.结论:伤科止痛膏(冷型)是治疗踝关节扭伤有效且安全的药物,具有起效快的特点,值得临床推广应用.
　　【关键词】踝关节扭伤 中药 医用载体胶
　　在骨科临床中,经常遇到急性踝关节扭伤的患者.2009年6月~2010年11月,我们以701跌打镇痛膏为对照,将符合标准的临床较常见的急性踝关节扭伤的76例患者随机分为两组,运用单盲随机对照方法进行了临床研究,现报道如下.
　　1 资料与方法
　　1.1诊断标准
　　1.1.1急性踝关节扭伤的诊断标准参照国家中医药管理局1994年颁布的《中医病症诊断疗效标准》[1].具体如下:①有明确的踝部外伤史.②损伤后踝关节即出现疼痛,局部肿胀,皮下瘀斑,伴跛行.③局部压痛明显,若内翻扭伤者,将足作内翻动作时,外踝前下方剧痛;若外翻扭伤者,将足作外翻动作时,内踝前下方剧痛.④X线摄片检查未见骨折.
　　1.1.2中医辨证标准参照《中医病症诊断疗效标准》中的相关标准.损伤早期,踝关节疼痛,活动时加剧,局部明显肿胀及皮下瘀斑,关活动受限.舌红边瘀点,脉弦.具备上述症状即可判定为急性踝关节扭伤气滞血瘀证.
　　1.2纳入和排除标准纳入标准:符合上述诊断标准及中医辨证标准,仅有踝关节疼痛的症状;年龄在18~50岁之间,病程在3d以内;经X线片检查排除骨折、脱位、肿瘤等骨质病变;本人同意参加本次临床试验,并签署知情同意书.排除标准:不符合纳入标准者;合并下列疾病之一者:骨折、结核、肿瘤;合并有严重心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病的患者;妊娠或哺乳期妇女;已知对远红外胶贴或701跌打镇痛膏或其中药物成分过敏者;未按规定用药,无法判断疗效,或资料不全等影响疗效判断者.
　　1.3研究对象所有病例均为2009年9月至2010年10月在番禺中医院骨伤科门急诊就诊的患者,共计76例.其中男性44例,女性32例;年龄19~48岁,平均为(31.03±7.36)岁;病程均在3d以内,平均为(1.45±0.40)d.
　　1.4研究方法
　　1.4.1分组方法将76例急性踝关节扭伤患者按照就诊先后顺序,按1:1的比例随机分为治疗组及对照组.
　　1.4.2治疗方法治疗组使用伤科止痛膏(冷型),每日1贴,3d为1个疗程,共治疗2个疗程.急性踝关节扭伤24h内嘱患者踝关节制动,局部冷敷,24h后予伤科止痛膏(冷型)外敷阿是穴治疗;对急性踝关节扭伤超过24h患者直接予伤科止痛膏(冷型)外敷阿是穴治疗.对照组使用701跌打镇痛膏,每日1贴,3d为1个疗程,共治疗2个疗程.急性踝关节扭伤24h内嘱患者踝关节制动,局部冷敷,24h后予701跌打镇痛膏外敷阿是穴治疗;对急性踝关节扭伤超过24h患者直接予701跌打镇痛膏外敷阿是穴治疗.两组患者在治疗期间均停用其他与本病有关的药物或疗法.
　　1.4.3观察指标及方法(1)疗效指标:记录患者治疗前、治疗后第3天、治疗第7天的视觉模拟量表评分及临床证候评分.①视觉模拟(visualanaloguescale,VAS)评分法[2]:在纸上画一条100mm的横线,横线的一端为0,表示无痛;另一端为100,表示剧痛.让患者根据自我疼痛感觉在横线上标出代表疼痛强度的点,测量0点到标点的距离即为疼痛强度评分值.②临床证候评分:参考2002年《中药新药临床研究指导原则》[3]中的症状分级制定量化标准,将踝关节疼痛、压痛、局部肿胀程度、踝关节活动度等主要症状和体征进行分级并评分,按严重程度分为无、轻、中、重,分别赋予0、1、2、3分.治疗前后积分值之差显示了症状和体征改善程度,差值越大,改善程度越明显.(2)安全性指标:对两组患者在治疗过程中可能出现的不良反应,如皮肤红疹、瘙痒、皮肤感染、病情加重等如实详细记录,并对其原因进行分析.
　　1.5疗效判定标准参照2002年《中药新药临床研究指导原则》[3]中拟定的疗效判定标准.临床治愈:症状和体征完全消失,积分改善率≥95%;显效:症状和体征明显好转,70%≤积分改善率<95%;有效:症状和体征改善,30%≤积分改善率<70%;无效:症状和体征无明显改善,积分改善率<30%.积分改善率=(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100%.
　　1.6统计学方法采用SPSS16.0forWindows统计软件进行数据统计分析与处理.对计量资料首先进行正态性分析,凡符合正态分布的数据均用x±s表示,同组治疗前后比较采用配对t检验,组间比较采用独立样本t检验;非正态分布计量资料采用秩和检验.计数资料中的非等级资料采用卡方检验或非参数检验;等级资料采用Ri d i t检验.以双侧检验,P<0.05被认为差异有统计学意义.
　　2 结果
　　2.1基线资料选取76例符合条件的患者纳入本研究,治疗组38例,对照组38例.治疗过程中,第3天未随访病例5例,其中治疗组2例,对照组3例;第7天未随访病例7例,其中治疗组3例,对照组4例;最终实际完成病例共计69例,治疗组35例,对照组34例.具体流程见图1.两组患者性别、年龄、病程及治疗前VAS评分、临床证候评分比较差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性.见表1.
　　2.2VAS评分比较两组经治疗后,第3天与第7天较治疗前疼痛强度均明显减轻,VAS评分差异均有统计学意义(P<0.001);治疗组治疗第3天的VAS评分明显低于对照组,其差异有统计学意义(P<0.01),而两组治疗第7天的VAS评分比较差异无统计学意义(P>0.05).见表2.
　　2.3临床证候评分比较两组经治疗后第3天与第7天的临床证候积分较治疗前均明显降低,其差异有统计学意义(P<0.001);治疗组治疗第3天、第7天的临床证候评分较对照组亦明显降低,其差异有统计学意义(P<0.01).见表3.
　　2.5安全性分析观察期间,治疗组未见不良反应;对照组有2例在用药后局部区域出现皮肤潮红、瘙痒,但未退出试验,停药3d后随访,上述症状消失.
　　3 讨论
　　3.1急性踝关节扭伤的治疗临床文献报道的治疗方法颇多,石少辉等采用千山活血膏外用治疗急性踝关节扭伤局部肿胀59例,有效率为89.8%[4];陈泽林等采用传统正骨手法配合中药外敷治疗急性踝关节扭伤.有效率88.58%[5];许小志采用中药外洗配合手法治疗急性踝关节扭伤76例,疗效满意[6];李想等采用林氏手法治疗急性踝关节扭伤,治疗1周后AO F AS评分与对照组(局部冰敷制动治疗)比较,差异有显著性意义(P<0.05)[7].
　　3.2膏药贴敷疗法膏贴疗法是中医治疗疾病的一种外治方法,它以中医的整体观念和辨证论治思想为指导,运用各种不同的方法将药物施于皮肤、孔窍、腧穴等部位,以发挥其疏通经络、调节气血、活血化瘀、扶正祛邪的作用,使失去平衡的脏腑阴阳得以重新调整和改善,从而促进机体功能的恢复,达到治病的目的.由于膏贴药物可充分被人体组织吸收利用,不仅善于治疗局部病变,而且能通过穴位用药布达全身而达到治疗全身疾病的目的;此外,其还具有"治在外则无禁制,无室碍,无牵掣,无防滞,无伤胃气,治下无犯上中"等优点,故目前运用于内、外、妇、儿等临床各科,尤在跌打损伤、颈腰腿痛、骨关节炎等骨伤科疾病中的运用更为广泛.周双丽[8]采用自制如意金黄膏配合内服四妙散加减治疗痛风性关节炎53例,总有效率达96.2%;邵建立[9]运用自行熬制的活血镇痛膏药治疗腰椎增生症100例,总有效率达97%;周成文等[10]运用自制消瘀止痛膏治疗踝关节扭伤,对照组给予伤科跌打片口服,结果治疗组总有效率为98.8%,对照组为81.8%;张震旺等[11]采用田七三黄膏治疗急性软组织损伤312例,对照组采用常规治疗,结果治疗组总有效率为97.5%,对照组为78.9%,治疗组疗效明显优于对照组.以上临床报道证实,外用敷药膏贴治疗软组织损伤具有较好的临床疗效.
　　3.3伤科止痛膏(冷型)伤科止痛膏是我院骨科使用了40多年的经验方,经不断潜心研究,经验积累,总结出正骨散药方,选用大黄、泽兰、红花、川芎、当归等中药打成干燥粉末,用时调成糊状外敷患处具有活血止痛良好的疗效,至今仍为广大人民所欢迎.但是,受时代和科技发展的局限,中医膏贴存在其先天的缺憾,软膏是以酒、面粉、麻油、饴糖、蜂蜜等作为赋型原料,其缺点是携带使用不方便、遇体湿易溶化而污染衣物,易发酵霉变而影响药效,阻碍了其进一步推广应用.近年来,医用载体胶在医学领域的应用已不鲜见,它是广泛应用在控释系统中的聚合物材料,具有优异的生物性能和机械性能,如无毒、无过敏性、生物相容、对许多药物有良好的渗透性、易加工成型和机械强度高等,它既具有良好的粘性又能贮足够量的中药并控制药物缓释.为此我院与生产厂家合作,以医用载体胶作为载体,将伤科止痛膏剂型改良整合到医用载体中制成伤科止痛膏(冷型),既保持了原来的药物治疗的作用,又易于保存,不易变质,方便携带.
　　本研究结果显示,伤科止痛膏(冷型)能有效地改善急性踝关节扭伤患者踝部疼痛等症状,与对照组比较,临床综合疗效更佳;短期内局部疼痛改善明显优于对照组,提示伤科止痛膏(冷型)短期内可能具有良好的抗炎止痛效果,且起效快,能让患者尽早回归社会角色.本次治疗过程中,对照组有2例在用药后局部区域出现皮肤潮红、瘙痒,治疗组则无不良反应出现,说明远红外胶贴安全性好,对皮肤无刺激.通过本次临床试验证实,伤科止痛膏(冷型)治疗急性踝关节扭伤具有较好的临床疗效和安全性,其组方合理,疗效切确,使用方便,临床应用尚未发现明显毒副作用,值得推广应用.
　　参考文献
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　　[11]张震旺,魏海林,陆雪华.田七三黄膏治疗急性软组织损伤临床观察[J].中国实用医药,2010,5(2):178-179